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A1类产品：按照《产品实现过程策划控制管理办法》要求输出生产过程作业指导文件及相关验证报告。在工艺设计过程中，须识别产品的关键工序、特殊工序、“八防”工序；识别易错易反项点识别；并实施产品过程FMEA

《产品实现的策划控制程序》规定：试剂研发部应根据特定产品确定质量目标，并根据产品的质量目标和技术要求、重要的（），确定产品实现所需的过程（如销售过程、设计过程、采购、生产、仓储等过程）及过程之间的流

产品实现的策划控制程序》规定：仪器研发部应根据特定产品确定质量目标，并根据产品的质量目标和技术要求、重要的质量特性，确定产品实现所需的过程（如___等过程）及过程之间的流程关系和相互作用，而且应识别

A1类产品：按照《检验和试验管理办法》要求，产品须制定检验指导文件，文件须明确产品关键项点检验方法，细化每个检验操作步骤；产品关键项点须进行全数检验；建立产品过程检验卡，确保产品实现过程的操作、材料、