试题详情

可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

A来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

B仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的

C按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的

D仿制境外已上市境内未上市原研药品