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确认或验证的范围和程度应当经过___来确定。

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过___来确定。

GMP一百三十八条规定，企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过___来确定。

确认与验证的方式分为___、___、___。

确认和验证不是___行为。