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人员至少___年参加一次成功的无菌工艺培养基模拟灌装运行，并在其中执行的职责与实际生产中的一致

无菌工艺培养基模拟灌装生产应从第一步无菌操作开始，培养基经除菌过滤后至___结束

基于无菌工艺培养基模拟灌装验证的历史经验积累，并结合国家药品监督管理局发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》和欧盟GMP附录1无菌药品，为了评估无菌工艺的受控情况，正常生产期间应当按照每条生产线每