A描述和识别实施风险分析的医疗器械
B识别完成风险分析的人员和组织
C风险分析的范围和日期
D风险管理计划已被适当地实施
《风险管理控制程序》规定:风险分析的实施和结果的文件应至少包括___、___、___。
《风险管理控制程序》规定:___、___、___过程中的风险相关文档无需按风险管理文件编码规则编号。
《风险管理控制程序》规定:常用的风险工具有___。
《软件可追溯性分析控制程序》规定:按照《风险管理控制程序》实施软件风险管理活动,结合产品识别、分析、评价、控制和___等风险,形成风险管理计划和风险管理报告,并经过评审。
《风险管理控制程序》规定:风险的___对于风险管理过程的最终有效性至关重要。
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