试题详情

根据《仪器设计开发与变更管理规程》，变更涉及医疗器械注册证及其附件中___发生变化时，则判定需注册变更。

根据《仪器设计开发与变更管理规程》，以下___属于微小变更。

根据《仪器设计开发与变更管理规程》，机加工原材料生产厂家变更由___负责发起变更。

根据《仪器设计开发与变更管理规程》，___不可以“预研”的方式进行设计。

根据《仪器设计开发与变更管理规程》，仪器设计开发过程中，试产用文件无需编制___。