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药品上市许可持有人应当建立药品质量管理体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。

经 批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期调整，监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量(　　)负责。