2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。
关于该药品研制及注册申请的说法,正确的是 ( )。
关于该药品研制及注册申请的说法,正确的是 ( )。
A对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意
B该药物研制期间,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请
相关试题
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2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。 关于该药品研制及注册申请的说法,正确的
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甲药品研究所研制了一种化学创新药,已成功获得药品注册证书,成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市,甲委托乙化学药品生产企业生产该药品,同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后,
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药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
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若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其权利义务的说法,正确的是( )。
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【药品注册】药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请。