试题详情

变更申请中的变更确认任务应包含开发设计中所有涉及系统。

配置控制与变更包含着几个重要的任务，变更申请，变更评估，通报评估结果，变更实施，变更验证，与确认，变更发布等。其中变更实施的主要负责人一般是（ ）

涉及工程开发任务和工程规模、设计标准、总体布局等方面发生较大变化的设计变更，应征得原（）报告批复部门的同意。

根据《仪器设计开发与变更管理规程》，变更涉及医疗器械注册证及其附件中___发生变化时，则判定需注册变更。