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除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后( )年。

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的(　　)

生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ ）

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，变更负责人应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量评估。

当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行:( )