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仿制境内已上市原研药品的药品可以不参比制剂的质量和疗效一致

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

仿制药品是

临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告资料保存