试题详情

属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为

属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的，每个主要适应证的病例数不少于

新药应当进行的临床试验

评价口服缓控释制剂生物等效性的主要药动学参数不包括（)

药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准