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生物制品上市后药学变更往往不是独立发生的，一项变更可能伴随或引发其他变更，这称之为关联变更。当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更的风险提升，建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量

对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。( )

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（）。

药品上市后变更包括注册管理事项变更和___事项变更。