相关试题
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对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。( )
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对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行()。
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品上市后药学变更往往不是独立发生的,一项变更可能伴随或引发其他变更,这称之为关联变更。当多个较低风险的变更事项关联时,可能导致整体变更的风险提升,建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产
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国家对药品管理实行(),药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
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经 批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。