相关试题
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药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、()及报告与处理等承担责任。
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疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,( )将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
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经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品()的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
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经 批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
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对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。( )