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按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。

生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。( )

应按照新药申请程序申报的是

新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给