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企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有（)。

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

医疗器械经营企业的企业负责人和质量负责人可以是同一人()

医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（ ）。

医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。