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必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是

中成药的生产，必须经（ ）批准，发给药品批准文号。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品

新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。

应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。